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省食药监局领导调研东曜药业药品上市许可持有人(MAH)试点工作

817日,省食品药品监督管理局王越副局长带领省局药品注册处一行到我公司调研。市食品药品监督管理局、园区市场监督管理局相关负责人陪同调研。

省食药监局领导一行此次主要是为了调研我公司药品上市许可持有人(MAH)试点工作。201611月,东曜药业与苏州开拓药业达成针对1项化学1.1类新药品种合作协议,并按照国家食品药品监督管理总局(CFDA)及省食药监局发布的MAH试点政策进行了积极实践;20177月,双方联合申请的MAH试点新药品种获得CFDA批准注册,成为江苏省首例获批的MAH试点品种。

公司总经理黄纯莹女士对王越副局长一行的来访表示欢迎和感谢,随后介绍了公司情况和最新发展,并对公司与开拓药业合作落实MAH试点的历程及最新进展进行重点汇报。东曜药业化药研发总监陈小宝介绍了公司开展MAH的优势及MAH试点过程关注点。

王越副局长在认真听取相关介绍之后,重点询问东曜在推进与开拓药业合作MAH试点过程中遇到的问题。针对我公司提出的“MAH试点过程关注点”,王越、王宗敏以及殷志勇等领导进行现场解答,探讨解决办法。

最后,王越副局长表示:省食药监局对MAH制度试点工作十分重视,为保证全省试点工作顺利进行,出台了一系列政策措施,希望东曜药业持续关注MAH制度的相关政策,充分抓住MAH制度的便利和机遇。东曜药业作为江苏省首家获得CFDA批准的MAH试点企业,希望企业能及时总结MAH工作中的经验,为后续MAH项目提供参考和借鉴。省食药监局也将密切关注东曜药业和苏州开拓药业MAH工作进展,继续支持两家企业MAH工作的深入推进。