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关于我们

公司简介

东曜药业股份有限公司(股份代码:1875.HK)专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化,力求在中国打造出一个患者和家属以及医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。


东曜药业致力于成为全球药物开发客户的专业CDMO合作伙伴。凭借丰富的实践经验和成熟的技术平台及质量体系,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供药物开发生产一站式CDMO解决方案,帮助客户加速生物药特别是抗体偶联药(ADC)的开发和生产,赋能产业高质量发展。


东曜药业拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,配备多条完整的上下游产线,总产能已突破20,000L;公司已搭建ADC一体化平台,具备核心研发技术优势,可实现ADC裸抗、原液、制剂等关键生产环节集中一地完成,降低转移成本并减少监管风险;目前,公司已建立符合商业化生产的质量管理体系,并已支持两个上市产品的商业化生产。东曜药业拥有成熟稳定的核心团队以及良好的服务口碑,向客户提供品质卓越的专业服务。


生产基地

东曜药业位于苏州工业园区,利用既有的技术平台和生产能力为客户提供端到端的CDMO服务

具有“ 一地化 ∙ 端到端”的单抗+ADC于一体的商业化生产平台

满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求

  • Building 1

    ADC药物中试生产基地(原液和制剂):

    ADC原液中试生产线(GMP标准)

    ADC制剂生产线


    小分子口服药物生产基地

  • Building 3

    全球研发中心
  • Building 2

    ADC药物商业化生产基地(原液和制剂): 

    ADC原液生产线

    ADC无菌制剂生产线(冻干制剂和注射液,一线品牌)


    抗体药物生产基地(原液>20,000L和制剂): 

    抗体原液生产线(多条生产线,配备200L、500L、2000L生物反应器) 

    抗体无菌制剂生产线1(一线品牌)

    抗体无菌制剂生产线2(注射液和冻干制剂,一线品牌)

  • Building 4(规划中)

    生物药生产基地

  • Building 5(规划中)

    生物药生产基地

MAH

凭借研发和生产优势,公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作。

新药平台

东曜药业建立了具有自主能力的综合平台,覆盖整个创新抗肿瘤药物的产业价值链,包括研发、临床试验、生产及商业化,具有高效获得中国抗肿瘤药物快速增长的市场潜力。

里程碑

2010

公司成立
设立苏州总部,占地面积约50,000平方米

2012

10,000㎡生产基地建成
小分子抗癌口服及针剂车间建成
500L生物药中试车间投入使用

2016

中国第三家、江苏第一家MAH试点单位

2017
生物药中试车间通过CDMO / IND注册核查
2018
13,000㎡生物药商业化生产基地建成投产
2019
11月港交所主板上市(股票代码:1875.HK)
2020

ADC原液商业化生产车间建成

化药口服制剂生产车间通过GMP符合性检查

2021
朴欣汀® 、替至安® 、美适亚®获批上市, 3项商业化推广合作
单抗药物生产车间通过GMP符合性检查
单抗车间通过FDA/EMA标准差距分析模拟审计
完成多批HER2 ADC药物临床用药生产
全球研发中心启动建设
2022

ADC原液中试生产车间升级改造完成

抗体及ADC商业化生产基地通过欧盟QP审计

商业道德准则

东曜药业深知,依法合规、恪守商业道德是企业对股东及社会公众应尽的义务与责任