工艺及分析科学

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服务项目

原液分析研究

  • 原液分析方法开发、验证及转移
  • 生物药自制参比品鉴定
  • 细胞活性方法开发、验证及转移
  • 原液放行
  • 稳定性研究

质量研究

  • 生物药结构表征及有关物质研究
  • 生物药高级结构分析
  • 生物药电荷异构体表征
  • 生物类似药相似性研究
  • 生物药可比性研究

成品分析研究

  • 成品分析方法开发、验证及转移
  • 成品放行
  • 稳定性研究
  • 包材相容性研究
  • 一次性系统溶出物/浸出物研究

其他服务

  • 原辅料放行
  • 微生物限度测试
  • 无菌测试
  • GMP工厂验证与环境监测支持
技术能力
生化分析
  • 抗原抗体结合活性
  • HCP/DNA/Pro A 残留
  • Fc受体结合活性
  • 基因拷贝数
  • 支原体检测（Q-PCR）
生物分析
  • 细胞毒性检测
  • Fc功能检测（ADCC/CDC）
  • 免疫功能检测
  • 报告基因检测
  • 基因表达量检测
  • 病毒含量检测

理化分析
  • 蛋白含量
  • 纯度分析( SEC/CE-SDS/HIC/RP)
  • 肽图分析
  • 电荷异质性 (IEC/iCIEF/CZE)
  • DAR分析（UV/HIC）
  • N糖谱和唾液酸分析
  • 残留（有机溶剂/游离小分子药物）
  • 辅料含量分析
表征分析
  • 液质联用 LC-MS(完整/还原分子量、序列覆盖度、二硫键确认、翻译后修饰）
  • 液质联用LC-MS（ADC载药量、ADC载药分布、ADC连接位点分析）
  • 表面等离子共振 Biacore
  • 圆二色谱 CD, DSC
  • SEC-MALS, AUC
  • MFI
优势
完善的平台能力
  • 整套单抗、双抗、融合蛋白以及ADC等药物质量研究及分析的平台方案
  • 先发性优势，现有20余种肿瘤细胞检测方法平台 ，可提供报告基因法检测
  • 可构建检测细胞系，用于样品检测
  • 具备ADCC/CDC检测平台
定制方法开发
  • 分析能力优，可根据客户特定靶点定制优化检测方法
  • 客户分析方法转移后的进一步优化和验证
先进的设备及一流的团队
  • 行业一流的仪器设备
  • 专业及经验丰富的团队，核心技术人员拥有平均7年经验，团队硕士比例超过95%
实验室