伴随着大分子疗法的进步，无菌灌装需求与日俱增。由于大分子的复杂性，生物制剂存在各种变化因素，易引发聚集或构象变化。针对上述问题，并没有正式的法规、指南或完善的方法可以参考借鉴，更多时候需要丰富的专业知识和高效的执行能力，以及对诸多因素的全局性统筹考虑。

因此，在合适的时间选择最佳 CDMO 合作伙伴是关键因素，直接决定了委托服务的结果。

东曜药业提供高效、
低耗损的制剂灌装服务

制剂灌装从排产到完成只需一周

东曜药业提供端到端，抗体、ADC研发到生产一站式CDMO服务，关键环节一地完成，实现更快时间、更优成本和更低风险控制。东曜药业质量体系满足FDA、 EMA、NMPA的GMP标准，持有国家药监局的GMP许可证，已通过欧盟QP审计，对商业化和临床研究阶段药品进行质量控制。

目前，东曜药业已为多个项目提供灌装服务，覆盖不同的药物开发阶段，包含毒理批、临床注册批、临床批样品以及上市产品。

生物药的完整灌装工艺包括配液、除菌过滤、灌装（冻干可选）、轧盖、灯检、包装入库、放行。在GMP的要求标准中，无菌过程必须在正压下运行以保护产品，且操作人员也必须被积极保护以免受侵害，因此隔离器在无菌生产中扮演着重要角色。对于抗体偶联药物（ADC）更是如此，透过隔离器上的手套箱，完善的密封设计和多级的压差梯度设计可以防止有害物质溢出，同时保护产品和人员。

东曜药业拥有4条灌装线（含3条Isolator冻干线、1条o-RABS水针线）和自动灯检包装线，提供从开发到商业化不同阶段的水针和冻干制剂的灌装和包装服务。整个流程采用一次性系统，有效避免交叉污染，并做到低耗损、价值最大化。

大分子（抗体、融合蛋白等）

制剂灌装线：

单抗产能可达250批/年

博世（Bosch）全自动灌装生产线带有可操作限制性进入隔离系统o-RABS，包括：药液混匀、除菌过滤、储液、灌装、轧盖等，适用于2R-50R标准型西林瓶的GMP无菌灌装，核心区为B级背景下的A级环境,运行速度达300瓶/分钟。

Steriline隔离器自动灌装联动线，采用100%全称重模式，配备15㎡冻干机，隔离器可以进一步提升无菌控制水平。该产线配备全球少有的6轴洁净无菌机器人手臂，动作精度较普通制剂生产线高、规格件少，可实现不同规格之间的灵活转换；具有缺液补灌和胶塞补加功能，可以有效节省料液、提升收率，也可满足不同的工艺需求，稳定应对灌装要求，进一步提升质量。

ADC冻干制剂灌装线:
年产能可达150批/年

Syntegon（星德科，原博世包装技术）隔离器灌装联动线采用一次性灌装系统，配备OEB-5等级隔离器、具有40㎡冻干能力、使用自动进出料系统，最快运行速度200瓶/分钟，最大批量可达50,000瓶/批（20R）。

另一条联动线也采用一次性灌装系统，配备OEB-5等级隔离器、5㎡冻干机及自动进出料系统。该联动线符合GMP标准，适用于早期临床的药品生产，兼具高灵活性及优性价比。

此外，在制剂灌装过程中，高效执行以及流畅的项目管理也是极为重要的环节。完成批次记录和执行技术转移的效率决定了项目的处理容量。无论是小批量需求还是大规模的灌装生产，都需要建立相应的剂量参数，即使是定制化的工作，也需要在项目之间进行变量参数的确认。东曜药业的项目管理团队与客户保持清晰、及时的沟通，谨慎确认生产排程与相关作业，以敏捷灵活的服务满足客户需求。