2021年8月12日，东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）——一家专注于创新型肿瘤药物及疗法开发与商业化的生物制药公司，欣然宣布其截至2021年6月30日6个月未经审核中期业绩。
2021年上半年里程碑
2021年上半年，在国家政策和研发创新的推动下，中国的肿瘤药物市场呈现蓬勃发展态势。东曜药业继续贯彻战略规划，根据自身特点和竞争优势，致力于成为国内ADC领域的领导者，加快ADC药物研发及产业布局；同时紧紧抓住市场机遇，在创新药CDMO/CMO领域实现了新的突破。
两项产品获批上市
· TOZ309（替莫唑胺胶囊）于2021年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用作新诊断及复发性脑胶质瘤和复发性间变性星形细胞瘤的一线治疗。该药物是东曜药业自主研发的第一个化药，东曜药业通过与国内药企合作，加快市场渗透，同时积极为2022年第四批国家集采续约做准备。
· TOM218（美适亚®－醋酸甲地孕酮口服混悬液）由本集团进口，公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家代理权。该药物能够有效改善艾滋病和癌症患者的恶病质，包括食欲不振、体重减低及有时出现的恶心和呕吐。相比片剂药品，口服混悬液更能减少患者的吞咽不适感。此药物已于2014年在美国获批上市，并且是中国首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液。
在研产品主要里程碑
· 核心产品TAB008已提交上市申请并获受理：TAB008是东曜药业自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗晚期、转移性或者复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。TAB008于2020年9月获NMPA受理新药上市申请（NDA)，于2021年1月完成上市前注册现场核查和GMP符合性核查，有望于2021年底前获批上市，鉴于贝伐珠单抗覆盖多个国内高发癌种，市场需求极为广阔。
· TAA013 III期临床试验进展顺利：TAA013是一种含有曲妥珠单抗及美坦新衍生物（曲妥珠单抗-MCC-DM1）的在研ADC药物，用于治疗经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，已于2020年7月完成III期临床首例患者给药。截止目前，III期临床项目如期推进，已在全国启动70多家临床研究中心。
商业化生产布局主要里程碑
2021年上半年，东曜药业积极布局ADC中试及商业化生产，构建了极具竞争优势的符合GMP标准的集单抗、ADC原液和制剂生产于一体的ADC商业化生产车间，其中包括GMP标准的中试生产设施：OEB-5活性级别冻干粉针/水针制剂（ADC原液产能：1g~300g/批；ADC制剂产能：500~5000瓶/批）；GMP标准的ADC商业化生产车间（ADC原液产能：1000g~3000g /批；ADC制剂产能：10000-15000瓶/批）。
ADC竞争优势突出
东曜药业拥有核心的偶联工艺技术，具备完整的ADC分析技术平台和ADC关键属性的自主分析能力，突破调控糖型的技术难题，能够精准控制糖型的组分含量，保证ADC工艺成功开发，进而确保产品品质。我们拥有ADC偶联工艺技术研发专家团队和复杂ADC分子结构分析团队，具有丰富的实践经验和成功案例，拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，在研产品处于国内ADC领先地位。
CDMO/CMO业务实现跨越式增长
在生物药领域激烈的竞争环境中，东曜药业紧紧抓住市场机遇，充分利用公司开放的技术平台和商业化生产能力，加速拓展“一站式•一地化”CDMO/CMO业务，特别针对ADC领域的CDMO/CMO业务，占领市场先机，赢得多项合作机会。
· 东曜药业拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，并搭建了ADC关键质量属性的自主分析能力，能够保证产品高质量研发。
· 拥有“灌注-批式混合培养技术”，满足单抗药物的商业化生产，实现25L直接放大至2000L规模，可简化工艺流程，大幅缩短生产周期，极大地提高了商业化CDMO/CMO项目的经济效益。
· 鉴于与合作伙伴建立的长期信赖关係，2021年上半年，新增多个CDMO/CMO项目，收入同比2020全年增长330%，无论合作方数量还是业务规模均大幅增加。
· 东曜药业在同一个厂区一地集中完成从研发到成品制造的所有环节，大大降低了因供应商分段式外包所带来的管理、运输和技术风险难度。
加强对外交流合作
东曜药业十分重视与伙伴建立长期和多元的合作关系，致力于提升CDMO核心服务能力。
· 7月19日，东曜药业与博瑞生物医药（苏州）股份有限公司(688166.SH)达成战略合作，夯实一站式ADC药物CDMO服务平台，助力创新药物的研发和商业化。根据协议，两家企业共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。合作实现了产业链的无缝衔接，避免跨区域监管的风险，通过技术和资源互补实现了强强联合，进一步升级拓展ADC药物CDMO服务平台，为众多创新药企提供一站式解决方案，降低研发风险，提升商业化效率。
公司核心优势
目前东曜药业已形成了三大核心优势，为创新药物的开发与合作奠定了良好的基础。
三大技术平台和完整的产业价值链
东曜药业具备自主研发的三大技术平台以及完善的国际品质管制体系和注册团队，拥有从药物开发、临床研究到产品上市的完整产业价值链，为加速研发进度、布局国际市场以及CDMO/CMO业务奠定基础。
极具市场潜力的产品线
目前在研产品管线共12个，包括单抗药物如TAB008（抗 VEGF mAb）、TAB014（抗VEGFmAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及ADC药物如TAA013（抗HER2ADC）等，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、脑胶质瘤、宫颈癌等多个高发癌种。
稀缺的单抗+ADC药物商业化生产能力
伴随公司产业升级，同时为了满足市场需求，东曜药业于2021年启动产能扩充计划，持续提升抗体药物及ADC商业化生产能力，为自研产品及持续扩大的CDMO/CMO业务的发展做好充分的准备，在单抗药物方面，我们将在现有的16,000升的单抗药物产能基础上，依据战略规划持续扩大生产规模。
未来发展
东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示：
“2021年，本集团的首个生物药TAB008有望获批上市，我们将与大药厂展开合作，推动市场布局。与此同时，我们将大力推动抗体偶联药物TAA013的临床进程，并不断丰富ADC产品管线。伴随国内生物药CDMO业务的蓬勃发展，我们充分利用“一地化”CDMO/CMO产业链优势，聚焦资源，强化ADC领域的CDMO业务，树立良好的品牌形象，巩固市场地位。未来，我们相信东曜药业的竞争优势将不断凸显，为员工营造良好的发展空间，为合作方提供最佳策略方案，为股东创造价值。”
财务概要
· 营业收入为人民币23,132千元，同比增长78%，得益于本集团顺应市场变化，积极拓展CDMO/CMO业务，相关收入同比大幅增长约330%。
· 研发费用为人民币88,749千元，同比下降11%，主要由于TAB008项目于2020年下半年完成III期临床试验，临床试验成本同比下降。同时，TOZ309项目研发结束，相关研发耗材支出显著减少。
· 销售费用为人民币11,202千元，同比下降18%，主要由于公司销售策略调整，减少相关成本支出。
· 一般及行政费用为人民币26,823千元，同比增加11%，主要为行政和税赋等运营管理行政费用增加所致。
· 综上，2021年上半年净亏损人民币115,005千元，同比下降11%。