东曜药业股份有限公司（「东曜药业」或「公司」；股票代码：1875.HK）－专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，3月17日欣然宣布其截至2019年12月31日止年度（「年内」）之经审核全年业绩。

 

东曜药业主席付山先生表示：

「东曜药业于2019年11月8日在香港联交所主板成功上市，正式迈入了国际化和快速发展的新阶段，打开了融资渠道，这将有利加速公司各项业务落地推进。凭借领先的技术创新能力，我们的研发项目于年内如期推进，其中包括TAB008（一种贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌）III期临床入组完成，而自主开发的ADC药物TAA013（HER2阳性乳腺癌）I期临床试验于年内发布数据，成为中国市场第一个公布I期临床数据的T-DM1类ADC产品。令人鼓舞的是，我们的TAB014（「治疗湿性黄斑病变」的抗VEGF单克隆抗体」）获得国家「重大新药创制」科技重大专项。此外，我们开展了多元化国际及国内的战略合作，加速研发项目的进程，实现收入增长。」

财务摘要（截至2019年12月31日止年度）

香港财务报告准则计量：

·        收益为人民币45.3百万元，同比增加16%，主要归因于CMO及CDMO服务费用以及提供营销服务的佣金等多元化收益来源。

·        研发费用为人民币191.1百万元，同比增长1%。

·        净亏损为人民币299.3百万元，同比增长12%，增长主要由上市开支所致。

业务亮点

自2009年成立以来，东曜药业已建立了「两链四平台」体系：

·        两链：完整的产业价值链及高水平、多元化的产品链；

·        四平台：创新技术平台、高规格商业化生产平台、临床研究平台及营销和商务平台。

各个价值链及平台综合运作，发挥最大的协同作用。公司的全面产品系列包括7种在研生物药及5种在研化学药物，其中11种为自主开发药物。

年内公司的多条研发管线并驾齐驱，进展顺利，达成以下重大里程碑：

申报许可

·        TOZ309替莫唑胺胶囊的仿制在研药物，用于治疗恶性脑胶质瘤的化学药，已于2019年7月提交上市申请，预计于2020年上市。

·        TOM218 成功提交上市申请。

临床阶段产品进展

·        TAB008（一种贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌）是公司进度最快的在研生物药产品，该药物于2019年如期完成III期临床病人入组，目前在进行上市申请准备中，预期于2020年底至2021年初获批上市许可。

·        TAA013是一种含有曲妥珠－美坦新衍生物（Trastuzumab-MCC-DM1）的在研ADC药物，旨在成为Kadcyla的实惠替代药物，用于治疗乳腺癌。该药已经完成I期临床数据发布，是目前中国市场第一个公布I期临床数据的T-DM1类ADC产品，并计划在2020年启动III期临床研究，预期于2022年底前完成其III期临床试验，并于2023年推出该药物。

·        TAB014（一种基于贝伐珠单抗的抗体）用于治疗视网膜新生血管形成，如湿性年龄相关黄斑变性(wAMD)，获得国家「重大新药创制」科技重大专项。目前在I期临床试验阶段，预期于2022年前完成III期临床试验，并于2023年推出该产品。该药物已于年内完成美国FDA pre-IND法规咨询。

·        其他药物的研发均持续推进中。

商业化及生产
近年来，东曜药业持续加大投入，完成了设计产能达到16,000升的抗体药商业化生产基地建设，形成了完整、高质量的药物产品链。公司自主研发了灌注-批式混合细胞扩增技术（PB-Hybrid Technology），是国内首个将该技术应用到上市规模的生产的企业，并已完成多产品多批次的生产和验证，成为公司成熟的平台技术。该技术颠覆了单抗大规模生产细胞扩增的传统工艺，仅由25L即可直接扩大到2000L规模，省去了10L、50L、200L、500L扩增步骤，简化工艺流程、优化产品质量、缩短生产周期、减少资本支出，具备极高的生产竞争优势。
公司潜心钻研抗体偶联药物（ADC）技术数年，已经完成ADC产品TAA013的研发、中试放大、I期临床研究数据发布；完成了策略合作伙伴的数个新一代ADC药物的CDMO/ CMO。东曜药业正在建设中的ADC药物车间，将成为国内少数几间符合GMP要求的ADC商业化生产车间之一，为公司在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。

多元化战略合作

公司利用自身开放式平台寻求更多国际的合作机会，以不断丰富公司产品管线，提升创新能力。公司将持续推进在研产品的新适应症拓展和市场机会。公司也会积极寻求国际策略合作，共同开发创新药品。

此外，利用在生产和技术方面的独创优势，公司与美雅珂、开拓、新理念等多家公司开展了CMO、CDMO等新的合作。

未来发展

东曜药业总经理兼执行董事黄纯莹女士表示：

「中国抗体药市场存在着未被满足的极大空缺，我们已准备好把握巨大的市场机遇，持续聚焦创新的抗肿瘤药物领域，加快研发步伐，重点推进TAB008、TAA013、TAB014等药物的临床研究，持续推出产品；进一步开放业务和平台，引入不同的合作伙伴，丰富产品管线，实现多元化收入。我们将始终坚持『人文与科技平衡』的经营理念，致力于开发高技术壁垒和经济价值的抗肿瘤新药产品，提供适合且价格合理的产品组合，并致力为股东及社会创造理想的价值。」