服務專案
原液分析研究
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原液分析方法開發、驗證及轉移
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生物藥自製參比品鑒定
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細胞活性方法開發、驗證及轉移
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原液放行
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穩定性研究
質量研究
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生物藥結構表徵及有關物質研究
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生物藥高級結構分析
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生物藥電荷異構體表徵
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生物類似藥相似性研究
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生物藥可比性研究
成品分析研究
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成品分析方法開發、驗證及轉移
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成品放行
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穩定性研究
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包材相容性研究
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一次性系統溶出物/浸出物研究
其他服務
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原輔料放行
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微生物限度測試
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無菌測試
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GMP工廠驗證與環境監測支持
科技能力
生化分析
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抗原抗體結合活性
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HCP/DNA/Pro A 殘留
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Fc受體結合活性
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基因拷貝數
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支原體檢測(Q-PCR)
生物分析
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細胞毒性檢測
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Fc功能檢測(ADCC/CDC)
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免疫功能檢測
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報告基因檢測
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基因表達量檢測
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病毒含量檢測
理化分析
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蛋白含量
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純度分析(SEC/CE-SDS/HIC/RP)
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肽圖分析
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電荷異質性(IEC/iCIEF/CZE)
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DAR分析(UV/HIC)
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N糖譜和唾液酸分析
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殘留(有機溶劑/游離小分子藥物)
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輔料含量分析
表徵分析
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液質聯用LC-MS(完整/還原分子量、序列覆蓋度、二硫鍵確認、翻譯後修飾)
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液質聯用LC-MS(ADC載藥量、ADC載藥分佈、ADC連接位點分析)
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表面等離子共振Biacore
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圓二色譜CD,DSC
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SEC-MALS, AUC
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MFI
優勢
完善的平台能力
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整套單抗、雙抗、融合蛋白以及ADC等藥物質量研究及分析的平臺方案
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先發性優勢,現有20餘種腫瘤細胞檢測方法平臺,可提供報告基因法檢測
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VEGF、TGF-β、PD-1/PDL-1检测
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可構建檢測細胞系,用於樣品檢測
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具備ADCC/CDC檢測平臺
定制方法開發
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整套單抗、雙抗、融合蛋白以及ADC等藥物質量研究及分析的平臺方案分析能力,可根據客戶特定靶點定制優化檢測方法
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客戶分析方法轉移後的進一步優化和驗證
先進的設備及一流的團隊
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行業一流的儀器設備
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專業及經驗豐富的團隊,核心技術人員擁有平均7年經驗,團隊碩士比例超過95%
實驗室