法規諮詢服務
- 為每個項目的全生命週期管理提供持續性法規支持；
- 為境內外的注册提供申報注册策略和法規差距分析。
申報資料撰寫及注册申報服務（可作為注册代理機构）
- 可定制化的、符合ICH CTD格式注册申報資料的準備及符合ICH eCTD要求申報資料的發佈；
- IND（CTA）/ MAA（NDA、BLA）/ ANDA / DMF（CEP）等申報檔案CMC相關資料的撰寫、審閱；
- 協助客戶完成境內外IND或MAA的申報，國內可作為注册代理機构；
- 對監管機构問題的專業和及時的回復支持；
- 申報資料的更新、補充申請、注册檢驗、現場核查，及產品獲批後的支持；
- 與藥監部門階段性溝通交流會議（如pre-IND、EOP1、EOP2、pre-NDA、上市前等）的支持和準備（包括簡報、科技建議、策略）；
- 根據中國MAH制度要求，協助客戶進行藥品生產許可證的申請。
情報監測服務
- 提供全球的法規更新和簡報；
- 提供競品國內外申報資訊資訊。
優勢
成員穩定、實戰經驗豐富的團隊
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核心成員有10-20年注册申報實戰經驗，熟知國內外注册相關法律法規；
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成功完成多項境內IND申報、ANDA/NDA申報（包括進口/國產，化藥/生物藥，包括注册檢驗及現場核查等支持）以及國際注册申報等； 多個申報產品獲批上市；
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覈心團隊成員穩定
完善且行之有效的RA管理體系
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管理及事務操作的系列SOP、注册申報資料模版（包括申報計畫及申報資料要求、單抗及ADC等IND和NDA申報的CTD中英文模版、常規證明檔案模版等）、法規資料庫；
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持續且及時的內外部的培訓學習、檔案資料管理等；
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避免資料準備中可能產生的漏洞，提升申報效率
良好的監管溝通通路
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通過項目實戰，組織完成多次與CDE、NMPA、FDA及PEI等的溝通交流，同時與中檢院及多個主要省市藥檢所均有項目合作經驗；
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上市產品申報資料質量高，受到審評人員認可。
高效的內部溝通機制
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同各部門合作通暢，溝通順利，提高申報資料準備和注册申報效率。